INTRODUCCIÓN

ISO 9000 surge como una necesidad de desarrollar y promover normas de uso común entre países a nivel mundial, con el propósito de reducir las variaciones en la cadena PROVEEDOR-CLIENTE y de crear consistencia, pero de una forma estandarizada en la fabricación de productos y prestación de servicios, con lo cual se busca prevenir más que detectar.

De ahí que el nombre "ISO" no es una coincidencia, ni casualidad, ya que su origen proviene del vocablo griego "ISOS" que significa "IGUAL", "ISO" es la raíz de prefijo "ISOS" y aparece en palabras como: ISOMÉTRICO = dimensiones iguales, ISÓSCELES = lados iguales. Esto significa que todos en la empresa deben trabajar de la misma forma.

Para llevar a cabo tan compleja labor, se crea en 1946 en Ginebra, Suiza, la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), la cual está integrada por Comités Técnicos con representantes de más de 100 países, quienes son responsables de normalizar a nivel internacional todos los aspectos relacionados con la Gestión y el Aseguramiento de Calidad.

Las familias de Normas ISO están compuestas por 27 normas, las cuales se señalan en la tabla anexa. Sin embargo, únicamente 3 son contractuales con fines de certificación: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 y están conformadas por 20 elementos.

La diferencia entre éstas radica en que ISO 9001 es para aquellas empresas que tienen DISEÑO de sus productos (DISEÑO, DESARROLLO — PRODUCCIÓN, INSTALACIÓN Y SERVICIO).

ISO 9002 aplica para las empresas que no diseñan, sólo tienen PRODUCCIÓN, INSTALACIÓN Y SERVICIO.

ISO 9003 aplica para las empresas que realizan INSPECCIONES Y PRUEBAS.









Actualmente, la versión 2000 considera una estructura simplificada.









 

4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

4.3 REVISIÓN DEL CONTRATO

4.4 CONTROL DEL DISEÑO

4.5 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

4.6 ADQUISICIONES

4.7 CONTROL DE PRODUCTOS PROPORCIONADOS POR EL CLIENTE

4.8 IDENTIFICACIÓN Y RASTREABILIDAD DEL PRODUCTO

4.9 CONTROL DEL PROCESO

4.10 INSPECCIÓN Y PRUEBA

4.11 CONTROL DE EQUIPO DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y PRUEBA

4.12 ESTADO DE INSPECCIÓN Y PRUEBA

4.13 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

4.14 ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA

4.15 MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA

4.16 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

4.17 AUDITORÍAS DE CALIDAD

4.18 CAPACITACIÓN

4.19 SERVICIO

4.20 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

 


4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

  • Establecer Objetivos y Política de Calidad.

  • Establecer una estructura organizacional adecuada.

  • Proporcionar los recursos adecuados para la implantación del sistema.

  • Revisar el Sistema de Calidad a intervalos definidos.

  • Asegurar que el Sistema de Calidad es efectivo.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

  • Establecer un sistema documentado que asegure la calidad de productos y servicios.

  • Preparar un manual de calidad que describa el sistema de la compañía.

  • Preparar procedimientos que describan las actividades, ¿Qué, Quién, Cuándo?

  • Elaborar instrucciones de trabajo que digan CÓMO realizar las actividades.

  • Elaborar registros que demuestren que el sistema está funcionando.

  • Planear la calidad de los servicios, procesos y productos.

4.3. REVISIÓN DEL CONTRATO

  • Definir los requisitos del cliente.

  • Asegurar que se tiene la capacidad para cumplirlos.

  • Resolver cualquier diferencia que se presente.

  • Identificar cómo se realizan las modificaciones al contrato.

4.4 CONTROL DEL DISEÑO

  • Definir las actividades de Diseño en un Plan de Trabajo con responsables y fechas compromiso.

  • Obtener y analizar datos de entrada y salida (voz del cliente).

  • Revisar el diseño en todas las etapas.

  • Verificar el diseño contra especificaciones.

  • Validar el diseño con el cliente (según su funcionalidad).

  • Elaborar prototipos, muestras, etc.

  • Controlar los cambios al diseño.

4.5 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

  • Establecer claramente los documentos y datos a controlar.

  • Revisar y aprobar los documentos antes de su emisión.

  • Prevenir el uso de documentos obsoletos.

  • Tener disponibles los documentos en los lugares necesarios.

  • Controlar los cambios y modificación de los documentos y datos.

4.6 ADQUISICIONES (COMPRAS)

  • Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos establecidos para mantener la continuidad del proceso.

  • Evaluar a los subcontratistas (promover el desarrollo de proveedores).

  • Contar con proveedores aprobados.

4.7 CONTROL DE PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE

  • Asegurar el control y almacenamiento y reportar daño o pérdida de:

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Información o datos del cliente, herramentales, materia prima, empaques, etc,  los cuales son utilizados para proporcionar el producto o servicio al cliente.

 

4.8 IDENTIFICACIÓN Y RASTREABILIDAD

  • Establecer los medios para identificar (identificación única) el servicio durante todo el proceso.

  • Mantener el rastreo de información y/o productos, materia prima, etc.

4.9 CONTROL DEL PROCESO

  • Mantener el proceso bajo condiciones controladas (equipos, procesos, personal, sistemas, etc).

  • Proceso documentado mediante instrucciones de trabajo.

  • Ambiente de trabajo adecuado y seguro.

  • Mantenimiento a equipos e instalaciones / Software.

  • Controlar procesos especiales y calificar al personal involucrado en estos procesos.

 


4.10 INSPECCIÓN Y PRUEBA

  • Inspección de los servicios, información, productos y materias primas recibidos.

  • Inspección durante el proceso de la prestación del servicio y/o fabricación del producto.

  • Inspección del servicio proporcionado y producto terminado.

4.11 CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y PRUEBA

  • Establecer programas y procedimientos para la calibración de los equipos (Software) y/o instrumentos de medición.

  • Efectuar las calibraciones a intervalos predeterminados según programas, para mantener la precisión y exactitud.

  • Identificar el estado de calibración del equipo (códigos únicos).

  • Calibrar conforme a estándares nacionales o internacionales para asegurar la trazabilidad.

4.12 ESTADO DE INSPECCIÓN Y PRUEBA

  • Asegurar que solamente el producto o servicio aceptado (conforme) es proporcionado al cliente.

  • Identificación del producto o servicio que no cumple los requisitos para su aplicación.

4.13 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

  • Evitar el uso inadecuado o envío de productos no conformes al cliente.

Revisión y disposición de Productos No conformes

  • Retrabajos

  • Reparaciones (con o sin concesión)

  • Reclasificación

  • Rechazos o reclamos del cliente

  • Desperdicios o desechos

4.14 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

  • Determinar una metodología para la solución y detección de problemas.

  • Establecer mecanismos para realizar acciones correctivas y preventivas en el producto, proceso, sistema y servicio.

  • Resolver reclamaciones de los clientes.

  • Confirmar la efectividad de las acciones.

  • Implantar Acciones Preventivas encaminadas a la Mejora Continua.

4.15 MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA

  • Prevenir el daño o deterioro del producto (información o bases de datos) durante todas las etapas del proceso hasta su entrega al cliente.

  • Establecer métodos de almacenaje, manejo, preservación, empaque y entrega.

  • Control de almacenes, inventarios etc.

4.16 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

  • Identificar, codificar y controlar los Registros de Calidad

  • Mantenerlos para demostrar la operación efectiva del sistema

  • Protegerlos contra el deterioro, daño o pérdida

  • Retenerlos por períodos definidos

  • Mantenerlos legibles

  • Archivarlos de tal manera que su recuperación sea rápida

 

 


4.17 AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD

  • Seleccionar, entrenar y calificar al equipo Auditor.

  • Asegurar que el sistema funciona de acuerdo a lo planeado a través de programas definidos.

  • Aplicación periódica de las auditorías de acuerdo a la importancia de las actividades efectuadas por personal independiente al área auditada.

  • Seguimiento a las acciones derivadas de los resultados.

  • Reportar resultados a la Dirección.

4.18 CAPACITACIÓN

  • Identificar las necesidades de capacitación de todo el personal

  • Proporcionar la capacitación requerida, de acuerdo a programas establecidos

  • Evaluar la efectividad de la capacitación y cumplimiento de los programas

4.19 SERVICIO

  • Definir el método para dar servicio cuando esté especificado en el contrato.

  • Reportar la información de servicio para verificar su cumplimiento.

4.20 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

  • Identificar las actividades que requieran el uso de la estadística.

  • Mantener procedimientos para controlar el uso de las técnicas estadísticas.

  • Capacitar al personal que aplica las técnicas estadísticas.