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ISO 9001:2015

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  • Cambio del formato del estándar, desarrollando un modelo para estructurar de forma idéntica las normas de sistemas de gestión que se generarán en un futuro.

  • Nueva estructura y terminología para estar conforme con la composición de las nuevas directrices y con la secuencia de los temas, así como para facilitar su integración con otras normas. La estructura general es el Anexo SL (Estructura de Alto Nivel que ISO 9001:2015 comparte con otros sistemas de gestión estandarizados por el comité de normalización ISO).

  • Énfasis en el contexto de la organización y cómo éste impacta en el sistema de calidad y la sustentabilidad de la organización en el tiempo, para esto es conveniente un análisis profundo de fortalezas y debilidades (FODA) y tener una herramienta de monitoreo periódico de resultados.

  • Introduce el concepto de control de cambios (planificación) muy ligado a modelos de excelencia.

  • Adaptación para distintas organizaciones, buscando ser más genérica y más fácilmente aplicable a servicios.

  • Identificación de las partes interesadas, se amplió el concepto de cliente a parte interesada, ya no sólo se mencionan los proveedores y los clientes en la norma, también los accionistas, distribuidores, consumidores, la comunidad y todo aquel que pueda verse impactado por la organización.

  • ​Introduce la gestión de riesgo (identificación, evaluación y gestión), ya no se piden acciones preventivas, sino evaluación de riesgos del contexto (cuestiones negativas y positivas).

  • ​Identificación de oportunidades que pueden afectar a la conformidad del producto o servicio.

  • El sistema de calidad se debe gestionar de manera estratégica desde la dirección y sostenerse con su compromiso. La dirección debe promover el enfoque a procesos, integración del SGC con los procesos del negocio, apoyar y dirigir a las personas relevantes para contribuir a la eficacia del Sistema de Calidad.

  • No aparece la figura de Representante de la Dirección, la Alta Dirección designa las responsabilidades y autoridades

  • Requisitos, la documentación específica requerida es menor. Lo que ahora se pretende es que se cumplan los objetivos y las metas (más allá del método formal que se utilice).

  • Exclusiones, no se detalla qué puede o no excluirse, queda a criterio de la organización siempre y cuando el requisito que no se tenga en cuenta no afecte la capacidad de la organización de producir el producto o servicio de forma consistente.

  • El manual de calidad ya no es un documento obligatorio. Documentos y registros se denominan información documentada.

  • Promueve la comunicación interna y externa.

  • Refuerza el enfoque a procesos.

VOCABULARIO

CONCEPTOS FUNDAMENTALES

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Calidad

Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes.

 

La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.

 

La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente.

 

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Sistema de gestión de la calidad

Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.

 

El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.

 

El SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo.

 

Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios.

 

​

Contexto de una organización

Comprender el contexto de una organización es un proceso. Este proceso determina los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. También considera factores externos tales como entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales y económicos.

 

La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los propósitos de la organización.

 

​

Partes interesadas

El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes.

 

Parte del proceso para la comprensión del contexto de la organización es identificar sus partes interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.

 

Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las que dependen para su éxito.

 

​

Apoyo

El apoyo de la alta dirección al SGC y al compromiso de las personas permite:

  • La provisión de los recursos humanos y otros recursos adecuados;

  • El seguimiento de los procesos y resultados;

  • La determinación y evaluación de los riesgos y las oportunidades, y

  • La implementación de acciones apropiadas.

 

La adquisición, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposición final responsable de los recursos apoyan a la organización en el logro de sus objetivos.

 

​

Personas

Las personas son recursos esenciales para la organización. El desempeño de la organización depende de cómo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan.

 

En una organización, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento común de la política de la calidad y los resultados deseados por la organización.

 

​

Competencia

Un SGC es más efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades, formación, educación y experiencia necesarias para desempeñar sus roles y responsabilidades. Es responsabilidad de la alta dirección proporcionar las oportunidades a las personas para desarrollar estas competencias necesarias.

 

​

Toma de conciencia

La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cómo sus acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organización.

 

​

Comunicación

La comunicación interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organización) y la externa (es decir, con las partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensión de:

 

  • El contexto de la organización;

  • Las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes;

  • El SGC.

TERMINOS

Alta Dirección

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.

 

Consultor del sistema de gestión de la calidad

Persona que ayuda a la organización en la realización de un sistema de gestión de la calidad dando asesoramiento o información.

 

Mejora

Actividad para mejorar el desempeño.

 

Mejora continua

Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

 

No conformidad

Incumplimiento de un requisito.

 

Defecto

No conformidad relativa a un uso previsto o especificado.

 

Conformidad

Cumplimiento de un requisito

 

Éxito

Logro de un objetivo

 

Desempeño

Resultado medible

 

Riesgo

Efecto de la incertidumbre (un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo y la incertidumbre es el estado, incluso parcial, de la deficiencia de información)

​

Eficiencia

Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

Eficacia

Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados.

 

Evidencia objetiva

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

 

Sistema de información

Red de canales de comunicación utilizados dentro de una organización.

 

Información documentada

Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.

 

Satisfacción del cliente

Percepción del cliente sobre el grado en que se ha cumplido las expectativas de los clientes.

 

Queja

Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o implícitamente se espera una respuesta o resolución.

 

Acción correctiva

Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

 

Corrección

Acción para eliminar una no conformidad detectada.

 

Reclasificación

Variación de la clase de un producto o servicio no conforme para hacerlo

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